深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處于2009年4月對深圳市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查,檢查發(fā)現(xiàn)下列企業(yè)存在以下問題,通報如下:
一、產(chǎn)品包裝標(biāo)識不符合法規(guī)要求
序號 |
企業(yè)名稱 |
生產(chǎn)地址 |
主要不符合項 |
1 |
深圳市三奇實業(yè)有限公司 |
深圳市龍崗區(qū)布坂田街道吉華路上雪科技工業(yè)城一路三號A棟5樓 |
商品名為“長槍”天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品外包裝不符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。 |
2 |
深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司 |
深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)蓮塘工業(yè)城美寶工業(yè)區(qū)第25棟二樓 |
商品名為“君好”人絨毛膜促性激素(HCG)膠體金法快速檢測試紙產(chǎn)品外包裝不符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。 |
二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系不符合要求
序號 |
企業(yè)名稱 |
生產(chǎn)地址 |
主要不符合項 |
1 |
深圳市金威源科技有限公司 |
深圳市南山區(qū)留仙洞工業(yè)區(qū)順和達(dá)廠區(qū)二棟五樓 |
1、 現(xiàn)場抽查型號為GP 2、 倉庫管理不完善,無法查找出入庫記錄; 3、 未獨立設(shè)置成品庫; 4、 型號為GP666B光子嫩膚儀(機身號:20090439)無生產(chǎn)記錄和檢測記錄; 5、 產(chǎn)品生產(chǎn)批號管理不符合要求。 |
上述檢查不合格企業(yè),我局按有關(guān)規(guī)定責(zé)令其整改。