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深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管公示(2009年第1號)

發(fā)布時間: 2009年03月03日 來源: 瀏覽次數(shù):- T瀏覽字號:
深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處于2009年2月對深圳市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系規(guī)定或違反其他監(jiān)管規(guī)定的企業(yè)通報如下:

  1、下列企業(yè)檢查結(jié)果判定為不符合要求,并當場發(fā)出了限期整改通知。

  序號

  企業(yè)名稱

  被檢查企業(yè)地址

  結(jié)論

  主要不符合項

  1

  深圳市陽光之路生物材料科技有限公司

  深圳市南山區(qū)深圳大學試驗樓328

  不符合要求

  1、 蒸汽滅菌器、電子天平、粘度測量儀、PH儀等計量器具未法定校驗;

  2、 生產(chǎn)過程記錄不完善;

  3、 成品檢測記錄未覆蓋產(chǎn)品標準要求;

  4、 成品存儲條件未達到標準要求;

  5、 生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量負責人沒有文件確定,操作人員無健康證明;

  6、 生產(chǎn)地址與許可證標識地址不符合。

  2、下列企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)不在原地址,無法查找,上報省局按有關(guān)規(guī)定處理。

  序號

  企業(yè)名稱

  被檢查企業(yè)地址

  結(jié)論

  主要不符合項

  1

  深圳市創(chuàng)美義齒配制有限公司

  深圳市龍崗區(qū)龍崗鎮(zhèn)愛聯(lián)新屯深惠路東森花園八巷五號

  不符合要求

  原地址無法查找。

  二○○九年三月三日

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