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國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)國產(chǎn)新冠肺炎治療藥物注冊(cè)申請(qǐng)

  國家藥監(jiān)局25日按照藥品特別審批程序,應(yīng)急附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

  該藥物是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥物與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

  國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

  新華社北京7月25日電 據(jù)英國學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志網(wǎng)站日前報(bào)道,當(dāng)前部分研究開始把注意力從治療新冠重癥轉(zhuǎn)向?qū)ふ抑委熜鹿谳p癥的藥物,相關(guān)研究剛剛起步。一些專家認(rèn)為,填補(bǔ)新冠輕癥藥物方面的這一空白有助于早日結(jié)束新冠疫情。

  目前,世界衛(wèi)生組織的用藥建議主要針對(duì)新冠重癥患者以及有住院風(fēng)險(xiǎn)的患者。至于治療輕癥,世衛(wèi)組織明確了不建議使用的藥物范圍,但未建議可以使用哪些藥物。

  一些專家指出,針對(duì)新冠輕癥的藥物可能成為扭轉(zhuǎn)疫情局勢(shì)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn),因?yàn)檫@些藥物使患者加速康復(fù)的同時(shí),也能限制病毒傳播,減少感染,進(jìn)而降低病毒進(jìn)一步變異、出現(xiàn)新變種的機(jī)會(huì)。同時(shí),低收入國家和地區(qū)也能受益。新冠輕癥藥物一定程度上可以彌補(bǔ)這些地區(qū)由于低疫苗接種率造成的防疫缺口。疫苗一般需要低溫儲(chǔ)存,且須由醫(yī)護(hù)人員接種,而很多藥物沒有這樣的要求,因此更容易在非洲等地區(qū)推廣。

  此外,英國牛津大學(xué)免疫學(xué)家馬克·費(fèi)爾德曼表示,目前醫(yī)學(xué)界尚未完全理解導(dǎo)致新冠重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。一些輕癥患者實(shí)際上是潛在的重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群,未來輕癥藥物的廣泛使用可以挽救他們的生命。

  費(fèi)爾德曼正在嘗試通過一種新的抗病毒療法來治療新冠輕癥。大多數(shù)病毒利用宿主的生化機(jī)制,用糖分子構(gòu)造病毒的三維結(jié)構(gòu)。費(fèi)爾德曼的方法是通過合成氨基糖干擾這一過程,從而破壞病毒顆粒的形成。目前該療法已通過安全性評(píng)估,即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

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