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深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管公示(2009年第3號(hào))

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處于2009年4月對(duì)深圳市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查,檢查發(fā)現(xiàn)下列企業(yè)存在以下問題,通報(bào)如下:

  一、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不符合法規(guī)要求

  

序號(hào)

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

主要不符合項(xiàng)

1

深圳市三奇實(shí)業(yè)有限公司

深圳市龍崗區(qū)布坂田街道吉華路上雪科技工業(yè)城一路三號(hào)A棟5樓

商品名為“長(zhǎng)槍”天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品外包裝不符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

2

深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)蓮塘工業(yè)城美寶工業(yè)區(qū)第25棟二樓

商品名為“君好”人絨毛膜促性激素(HCG)膠體金法快速檢測(cè)試紙產(chǎn)品外包裝不符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

  二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系不符合要求

  

序號(hào)

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

主要不符合項(xiàng)

1

深圳市金威源科技有限公司

深圳市南山區(qū)留仙洞工業(yè)區(qū)順和達(dá)廠區(qū)二棟五樓

1、 現(xiàn)場(chǎng)抽查型號(hào)為GP666C光子嫩膚儀(機(jī)身號(hào):20091757、20091795)漏電流測(cè)試不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、 倉(cāng)庫(kù)管理不完善,無法查找出入庫(kù)記錄;
3、 未獨(dú)立設(shè)置成品庫(kù);
4、 型號(hào)為GP666B光子嫩膚儀(機(jī)身號(hào):20090439)無生產(chǎn)記錄和檢測(cè)記錄;
5、 產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)管理不符合要求。

  上述檢查不合格企業(yè),我局按有關(guān)規(guī)定責(zé)令其整改。

  二〇〇九年五月六日

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