1 總則
1.1編制目的
為規(guī)范藥品（包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，制定本預案。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應急預案》、《深圳市突發(fā)公共事件總體應急預案》等制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于深圳市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）各部門應急處置各類藥品安全突發(fā)事件。
1.4事件分級
本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品質量事件、藥品群體性或嚴重不良反應事件、引起公眾用藥恐慌事件以及其他影響嚴重的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別，對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級響應。
1.4.1藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)事件分級標準
按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案（試行）》的分級標準。（見附件1）
1.5工作原則
以人為本，處防結合；協(xié)同配合，各負其責；快速反應，科學處置。
2 應急組織體系
2.1 指揮機構
市局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱局應急領導小組），負責組織領導全市藥品應急體系建設和突發(fā)事件防范、應對工作，協(xié)調一般藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，在省局及市政府的領導下，開展較大及以上級別藥品安全突發(fā)事件處置工作。
組長由市局局長擔任，副局長任副組長，各處室單位負責人任成員。（附件2）
2.2日常管理機構
應急領導小組下設辦公室，主任由分管應急工作的局領導兼任，副主任由食品藥品綜合處負責人兼任。機構設在食品藥品綜合處（以下簡稱“局應急辦”），承擔領導小組的日常工作。
2.3各部門職責
各部門按照各自工作職責開展突發(fā)事件應急處置工作，分別負責在職能涉及相關領域收集突發(fā)事件信息，核查不良反應（事件）情況，組織對相關產品進行應急檢驗，對問題產品購銷存情況進行調查，對問題產品進行控制與召回，對突發(fā)事件進行媒體應對，為突發(fā)事件處置提供后勤保障。
各處室、市市場稽查局、轄區(qū)局、藥檢所、市藥品監(jiān)測中心分別明確應急工作分管領導，設立專職聯絡員，負責應急工作信息的上傳、下達，協(xié)助開展本部門的應急處置工作。
2.4專家?guī)?/p>
各部門根據職能分工建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產、不良反應（事件）、檢驗等相應領域的專家?guī)?，局應急辦匯總各領域專家?guī)煨纬删謶碧幹脤＜規(guī)臁?/p>
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，局應急辦會同相關部門從專家?guī)熘绣噙x專家組成專家組，參與事件調查和評估，提供專業(yè)咨詢和技術指導，提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。
3 信息收集與處理
3.1信息收集的種類
監(jiān)測收集的突發(fā)事件信息主要包括：在我市生產、流通、使用的產品質量涉嫌存在問題的信息，群體性不良反應（事件）或嚴重不良反應信息，短期內投訴舉報集中的信息，新聞媒體報道的涉藥信息，上級部門發(fā)布的質量公告或查處公告等信息。
3.2信息收集
各部門根據職責分工收集突發(fā)事件信息。
（1）風險監(jiān)測處負責聯系央視傳媒，監(jiān)測收集中央電視臺、深圳電視臺刊播的涉藥新聞信息，收集主要網絡媒體及微博刊登的涉藥新聞信息。收集我市主要報紙刊登的涉藥信息。
?。?）藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負責收集涉及我市生產環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械流通監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負責收集涉及我市流通環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）稽查局負責收集案件查處環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）轄區(qū)局負責收集涉及轄區(qū)生產、流通、使用環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）藥檢所負責收集檢驗中發(fā)現的質量問題突出且可能引起嚴重危害的產品信息。
?。?）不良反應監(jiān)測中心負責收集藥品醫(yī)療器械的群體性不良反應（事件）和嚴重不良反應（事件）信息。
4 報告
各責任部門在工作中發(fā)現突發(fā)事件，應在第一時間進行先期處置并向分管局領導及應急辦報告，同時提出處置意見，2小時內形成《藥品安全突發(fā)事件報告表》（附件3）報局應急辦。
5 信息研判
局應急辦收到《藥品安全突發(fā)事件報告表》后，組織搜集、匯總相關信息，并對突發(fā)事件的影響范圍、危害程度等進行初步研判，必要時啟動專家?guī)鞂＜疫M行會商，提出研判意見。對于不符合應急響應標準的，由應急辦組織處置；對于達到應急響應標準的，應急辦在接到報告后2小時內向應急領導小組報告，提出啟動應急響應的建議。
6 應急響應
6.1應急響應分級
按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據藥品安全突發(fā)事件的影響范圍及危害程度，藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。（分級標準及響應級別見附件1）
6.2啟動應急響應
一般藥品安全突發(fā)事件由局應急領導小組決定Ⅳ級應急響應，并根據本級政府授權履行應急處置職責；對于較大及以上級別的藥品安全突發(fā)事件，由局應急領導小組報告省局及市政府啟動應急響應。應急響應啟動后，各部門在局應急領導小組的指揮下，按照各自職責，組成應急工作組，開展應急處置。
6.3應急工作組
根據突發(fā)事件應急處置的實際需要，應急辦統(tǒng)籌成立專門工作組：
?。?）現場處置組：對事件發(fā)生的現場展開調查，對相關產品采取必要的緊急控制措施并實施現場抽樣，對產品的購銷存情況進行核實。
（2）技術保障組：組織對突發(fā)事件情況進行核實與調查，對產品進行應急檢驗，組織突發(fā)事件應對專家組提供技術咨詢與指導，提出處置意見和建議。
（3）新聞宣傳組：加強對突發(fā)事件的新聞管理,制定新聞宣傳和應對媒體的方案，跟蹤收集相關輿情信息，組織起草新聞通稿，接待新聞媒體采訪。
?。?）后勤保障組：提供突發(fā)事件應急處置的后勤保障，包括資金保障、車輛保障等。
6.4應急措施
各部門按照職責分工對突發(fā)事件進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，突發(fā)事件發(fā)生后2個小時內填寫《藥品安全突發(fā)事件報告表》報告局應急辦和委總值班室，由局應急辦組織開展后續(xù)的應急處置。
6.4.1先期處置
各職能部門獲取藥品安全突發(fā)事件信息后，應立即開展如下處置：
（1）協(xié)調聯系衛(wèi)生部門，對突發(fā)事件涉及的患者組織搶救。
?。?）了解突發(fā)事件的總體情況，包括突發(fā)事件的地點、涉及的產品及相關企業(yè)、危害情況及發(fā)展態(tài)勢等。
?。?）查清問題產品的購銷存數據，控制可能引起危害的問題產品，抽樣送檢。
?。?）其他必要的處置。
6.4.2響應處置
各有關部門按照局應急領導小組的統(tǒng)一部署（附件4），各專門工作組開展響應處置，主要內容包括：
?。?）局應急辦根據患者救治情況，協(xié)調衛(wèi)計委派出醫(yī)療專家，協(xié)助醫(yī)療救治。
（2）局應急辦評估突發(fā)事件的緊急程度，請藥檢所啟動相應級別的應急檢驗程序，藥檢所根據檢品情況，制定檢驗計劃，明確出具報告時間。
?。?）技術保障組根據突發(fā)事件核查情況，組織專家對突發(fā)事件涉及的用藥情況及事件引發(fā)原因等進行研判，提出研判意見。
?。?）現場處置組結合事件發(fā)展態(tài)勢，對相關藥品采取下架、封存、查控、召回等措施。
?。?）新聞宣傳組搜集輿情信息，及時制定新聞宣傳方案，組織發(fā)布事件有關信息。
?。?）在啟動應急響應后，各工作組及有關部門應在每日下午4點前以書面形式向局應急辦報告當天工作情況，并同時報委總值班室備案，如有特殊情況，隨時報告。
6.5應急響應的終止
局應急領導小組確認突發(fā)事件得到有效控制，危害已經消除后，發(fā)布指令終止應急響應。必要時，通過新聞媒體發(fā)布應急結束的信息。
6.6應急信息發(fā)布
信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)管局應及時向社會發(fā)布簡要信息，并按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
7 善后與總結
7.1善后處置
應急結束后，參與事件應急處置的各部門應對發(fā)生突發(fā)事件的相關企業(yè)（醫(yī)療機構）采取的行政措施進行清理，使事發(fā)現場恢復到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進行監(jiān)測和評估，防止發(fā)生次生事故。
7.2責任追究
根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，檢驗發(fā)現藥品質量存在問題的，依法對有關藥品生產、經營企業(yè)進行查處；涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關追究刑事責任；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理；確定為新的或嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快報送上級藥監(jiān)部門組織開展安全性再評價。
對在藥品安全事件的預防、通報、報告、調查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規(guī)追究有關責任人的責任。
7.3總結評估
應急處置工作結束后，局應急辦應收集各部門撰寫的處置報告并跟蹤后期處置情況，撰寫總體調查處理報告上報市應急辦和上級食品藥品監(jiān)督管理部門。同時，對應急處置工作進行總結評估，以進一步提高應急處置能力和水平。
8 附則
8.1本預案由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制定和解釋，報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、深圳市人民政府應急管理辦公室備案。
8.2本預案自頒布之日起施行。
附件：
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