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　　《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

　　《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對(duì)三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》還對(duì)化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

　　《中國(guó)藥典》中藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本《辦法》中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。