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食藥監(jiān)辦藥化管[2013]37號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，我局組織國家藥典委員會開展藥品試行標準的轉正審查工作。截至目前，已完成部分藥品試行標準的轉正工作，但仍有部分試行標準沒有完成轉正審查，一些品種甚至尚未申報轉正。為加快藥品試行標準轉正審查工作，全面取消藥品試行標準，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，現(xiàn)就藥品試行標準轉正的有關事宜通知如下：

　　一、盡快對轄區(qū)內藥品試行標準情況進行清理，通知相關藥品生產企業(yè)必須于2013年8月31日前提出轉正申請。要按照《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕596號）的有關要求辦理轄區(qū)內藥品試行標準轉正申請，并于2013年9月30日前將所受理的申報資料送交國家藥典委員會，同時將逾期未提出申請的品種清單報送我局藥品化妝品注冊管理司，我局將依法撤銷試行標準和依據(jù)該試行標準生產藥品的批準文號。

　　二、督促相關藥品生產企業(yè)高度重視，切實增強責任意識，按期申報，主動與省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥典委員會溝通，積極配合完成藥品試行標準轉正工作，工作中遇到有關問題應及時報告。

　　聯(lián)系人：韓鵬（國家藥典委員會，電話：010-67079522），余歡（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755）。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　2013年7月11日