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深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

 

第一章 總 則

  第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理,保障人體用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我市實(shí)際情況,制定本規(guī)范。

  第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)藥品使用單位的藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

  第三條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行管理。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

  第四條 藥品使用單位應(yīng)根據(jù)本單位功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

  三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

  第五條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。

  核醫(yī)學(xué)科必須配備醫(yī)學(xué)院校核醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和使用放射性藥品。

  第六條 擔(dān)任藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)??埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  第七條 藥品使用單位的藥劑人員應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等內(nèi)容的規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

  第八條 直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查,檢查結(jié)果應(yīng)存檔備查。

  患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 藥品采購

  第九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,并建立供貨單位檔案。

  第十條 藥品使用單位采購進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供以下資料:

  (一)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件。

 ?。ǘ哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品,需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件。

  進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

  上述各類文件均需加蓋供貨單位公章。

  第十一條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。購進(jìn)驗(yàn)收登記率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。

  第十二條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品采購記錄,記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等,由驗(yàn)收人員簽名。

  第十三條 藥品使用單位不得從事下列采購活動:

 ?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)采購其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的制劑。

 ?。ǘ┎少彑o批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)批號的藥品。

 ?。ㄈ姆欠ㄋ幤芳Q(mào)市場或變相藥品集貿(mào)市場采購藥品。

 ?。ㄋ模┓煞ㄒ?guī)禁止的其他采購行為。

  第十四條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質(zhì)量可疑藥品的,應(yīng)立即封存并做好記錄,按藥品管理的有關(guān)規(guī)定處理。

第四章 藥品保管

  第十五條 一級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和區(qū)級(含區(qū)級)以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品儲存需要設(shè)置常溫庫(溫度為0—30℃)、陰涼庫(溫度不高于20℃)、冷藏庫或冷柜、冰箱(溫度為2—10℃),相對濕度應(yīng)保持在45%—75%之間。

  其他藥品使用單位應(yīng)根據(jù)藥品儲藏要求,采取能達(dá)到藥品儲存條件的相應(yīng)措施。

  藥品使用說明對藥品的儲藏有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按該說明的要求儲藏藥品。

  第十六條 藥庫的面積應(yīng)與醫(yī)療用藥量的需要相適應(yīng)。

  藥庫應(yīng)采取分區(qū)或色標(biāo)管理。色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格區(qū)為綠色;不合格區(qū)為紅色。

  庫存藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放,標(biāo)簽應(yīng)清晰規(guī)范,藥庫內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔。

  第十七條 藥品的儲存和擺放條件應(yīng)與藥品儲存要求相適應(yīng),有相適應(yīng)的避光、通風(fēng)、溫濕度檢測及調(diào)節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施。需避光、低溫儲存的藥品,應(yīng)當(dāng)采取避光、低溫儲存措施。

  第十八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定時(shí)對藥庫的溫度、濕度進(jìn)行記錄,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)調(diào)控。冷藏設(shè)施應(yīng)保持清潔,定期檢查,不得存放食品等無關(guān)的物品。

  第十九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查。

  過期、失效、霉變、蟲蛀變質(zhì)的藥品,應(yīng)存放于不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)識,同時(shí)對這些藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和記錄。

  中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管,防止竄味。

  第二十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品的有效期管理,對于存放在藥庫的藥品半年內(nèi)將過期失效的、存放在藥房的藥品3個月內(nèi)將過期失效的藥品要有明顯的有效期警示,警示率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%?!?/p>

第五章 藥品調(diào)配

  第二十一條 藥房的面積應(yīng)與藥品的使用需要相適應(yīng),工作環(huán)境整潔,照明、通風(fēng)、調(diào)溫和洗手等設(shè)施齊全。藥房應(yīng)與藥庫、休息室隔開。

  藥房應(yīng)配備藥品調(diào)配用具和衡器、量具。衡器、量具應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量器具管理規(guī)定定期校驗(yàn),并做好記錄。

  藥房內(nèi)的藥品應(yīng)分類擺(存)放,標(biāo)簽清晰規(guī)范,標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱。

  第二十二條 批量調(diào)配藥品的,應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配室,調(diào)配室應(yīng)具有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和措施。

  具備條件的單位在調(diào)配室內(nèi)應(yīng)安裝凈化裝置或超凈工作臺。

  調(diào)配室要定期消毒滅菌。工作環(huán)境應(yīng)整潔、無污染,有防蟲、防塵等措施。

  調(diào)配工具應(yīng)定期清洗、消毒,不得污染藥品。

  直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求。

  工作人員應(yīng)按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩,嚴(yán)禁裸手操作。

  第二十三條 批量調(diào)配藥品應(yīng)有記錄。記錄應(yīng)注明調(diào)配日期、藥品的品名、規(guī)格、原包裝的生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、原包裝藥品數(shù)量和調(diào)配藥品的數(shù)量,調(diào)配人、復(fù)核人應(yīng)簽名。

  調(diào)配藥品的包裝袋上應(yīng)貼有注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標(biāo)簽。

  批量調(diào)配藥品時(shí)不得同時(shí)調(diào)配不同品種規(guī)格的藥品。

  第二十四條 拆零用于調(diào)配的藥品應(yīng)按品種、批號分批使用。

  拆零以后的藥品,應(yīng)采用原包裝貯存,如采用其他容器貯存,直接接觸藥品的容器應(yīng)符合藥用包裝要求和藥品貯存要求,并應(yīng)貼有藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期的標(biāo)簽。

  第二十五條 藥劑人員調(diào)配處方時(shí),必須對處方進(jìn)行審核,審核的內(nèi)容包括病患者的姓名、地址、年齡、性別、處方醫(yī)生、藥品名稱、劑型、劑量、是否有配伍禁忌等。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配。

  第二十六條 協(xié)定處方應(yīng)經(jīng)藥事委員會審核同意并備案。

  依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號,病歷中開具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應(yīng)書寫調(diào)配的各藥品名稱。

  第二十七條 調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,不得估量取藥,不得裸手直接接觸藥品。調(diào)配時(shí)藥袋上應(yīng)注明病人姓名、藥品品名、用法、用量等內(nèi)容,并交待注意事項(xiàng),確保調(diào)配發(fā)出的藥品準(zhǔn)確、無誤。

  調(diào)配的藥品發(fā)出后,處方調(diào)配人員及核對人員應(yīng)及時(shí)在處方上簽字,處方歸檔裝訂齊全,按規(guī)定期限保存。

  第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心(室)。靜脈輸液配制中心(室)的人員和房屋、設(shè)施應(yīng)能夠保證靜脈輸液配制質(zhì)量,配制場所符合凈化要求。

  第二十九條 藥房人員到藥庫領(lǐng)取藥品時(shí),應(yīng)對藥品進(jìn)行核對,并建立嚴(yán)格的登記手續(xù)。

  藥房人員應(yīng)防止假劣藥品、宣傳療效的非藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制的制劑和未經(jīng)批準(zhǔn)擅自調(diào)劑的醫(yī)院制劑進(jìn)入藥房。

  第三十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對藥房內(nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲存在容器內(nèi)的藥品進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過期失效的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理?!?/p>

第六章 制劑的管理

  第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號。

  未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。

  第三十二條 配制制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)的要求,確保制劑質(zhì)量。

  第三十三條 藥品使用單位配制制劑每批必須按照制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。

  第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí),需要調(diào)劑使用的,需經(jīng)省級以上(含省級)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),未經(jīng)批準(zhǔn)不得調(diào)劑使用。 

第七章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

  第三十五條 藥品使用單位應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度,指定機(jī)構(gòu)并配備人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告,依法履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

  第三十六條 藥品使用單位獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),并配合上述部門對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。

第八章 附  則

  第三十七條 本規(guī)范涉及用語的含義如下:

 ?。ㄒ唬┧幤肥褂脝挝?,是指下列依法取得使用藥品資格的各類機(jī)構(gòu)和單位:

  1.依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、保健室、社康中心等機(jī)構(gòu);

  2.依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育服務(wù)中心、計(jì)劃生育服務(wù)站和計(jì)劃生育服務(wù)所等單位;

  3.依照其他法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位,如戒毒機(jī)構(gòu)等。

 ?。ǘ┧帉W(xué)部門,是指藥品使用單位內(nèi)部確定的進(jìn)行藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等工作的部門。

  第三十八條 本規(guī)范自2013年4月1日起施行。

 

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